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Médicos questionam supostas “irregularidades” da ANVISA sobre a vacina da Pfizer

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FILE PHOTO: Vials with a sticker reading, “COVID-19 / Coronavirus vaccine / Injection only” and a medical syringe are seen in front of a displayed Pfizer logo in this illustration taken October 31, 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

Uma carta feita em 16 de dezembro de 2021, feita pela Dra. Maria Emília Gadelha Serra e 45 médicos, mostra uma serie de questionamentos feitos a ANVISA sobre a aprovação do registro da vacina COMIRNATY/PFIZER em geral e para crianças de 5 a 11 anos.

O texto cita que, até setembro de 2020, a imprensa e lideranças mundiais eram contra a aprovação e realização de campanhas de vacinação em massa antes da conclusão de todas as fases dos estudos clínicos iniciados. Mas os mesmos, de forma “inexplicável” se demostraram a favor da ampla vacinação, mas também pela obrigatoriedade da vacina.

A carta também cita o conceito da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP, que diz que as fases da pesquisa clínica são 4 ao todo, sendo que as vacinas contra a Covid-19 se encontram ainda na Fase 3. A vacina da Pfizer em fase 1/2/3 ainda está em “estudo” e recrutando voluntários, sendo previsto a finalização do estudo em 2023, como demostra o ClinicalTrials.gov, o sistema de registro de ensaios clínicos nos EUA.

“Estamos em dezembro de 2021 e o produto da empresa PFIZER está sendo amplamente aplicada em seres humanos, inclusive em grávidas, sem que sequer o estudo de Fases I/II/III tenha sido finalizado. De forma mais surpreendente, a PFIZER conseguiu o registro definitivo para seu produto experimental, o primeiro no Brasil. Licença concedida pela ANVISA em 23 de fevereiro de 2021, baseada tão somente em mera análise documental”, diz a carta.

E ainda, de acordo com o texto, “ao conceder o registro “definitivo” para a vacina COMIRNATY/PFIZER em 23 de fevereiro de 2021, a Anvisa sabia que os estudos ainda eram precários e que não havia confirmação de eficácia nem de segurança. A agência reguladora norte-americana Food and Drug Administration (FDA), na mesma data, considerava o produto EXPERIMENTAL”

A vacina da Pfizer/BioNTech foi autorizada para uso emergencial nos Estados Unidos em dezembro de 2020, para pessoas com 16 anos ou mais, e somente em agosto de 2021, o FDA, concedeu o registro “definitivo”, ou seja, 6 meses após o registro definitivo feito pela Anvisa.

Em 23 de dezembro de 2021, a Anvisa emitiu uma nota técnica em que diz que “as vacinas contra COVID-19 autorizadas no Brasil não são experimentais, tendo todas cumprido com as etapas de desenvolvimento clínico completo”.

Segundo a carta, essa afirmação da agência não é verdadeira, pois “ao insistir nessa teoria, contraria os seus próprios regulamentos. Mais: contraria a própria frase escrita alguns parágrafos acima dessa conclusão no mesmo documento (se referindo a Nota Técnica), quando afirma que, “para o uso emergencial e para o registro de qualquer vacina, são exigidos dados de estudos de fases III, confirmatórios de eficácia e segurança.”

Em 10 de março de 2021, com a RESOLUÇÃO RDC Nº 475, a Anvisa lança a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19, com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com um ou mais resultados provisórios de estudos clínicos fase 3.

Portanto, as vacinas da Pfizer e AstraZeneca, as únicas no momento com registro definitivo, ainda continuam sendo um medicamentos experimentais.

No Parecer Público de aprovação da COMIRNATY (pagina 12), a Anvisa destacou que os dados clínicos apresentados para dar suporte ao registro da vacina foram obtidos de dois estudos clínicos: estudo BNT162-01, um estudo de fase 1/2, e o estudo pivotal C4591001, um estudo de fase 1/2/3.

O estudo BNT162-01, “foram apresentados os dados de segurança e imunogenicidade da Fase 1 disponíveis para adultos de 18 a 55 anos de idade”, portanto, os dados analisados pela Anvisa referem-se apenas à fase 1, inexistindo os “dados de estudos de fases III, confirmatórios de eficácia e segurança”. Já o outro estudo apresentado “para dar suporte ao registro da vacina” pela Anvisa, o estudo pivotal C4591001 é um estudo em que as fases 1, 2 e 3 foram realizadas simultaneamente, e que, segundo a própria Anvisa informa no Parecer Público, “está em andamento”, ou seja, ainda não foi encerrada a fase 3, que a própria Anvisa afirma serem necessários para que uma vacina emergencial seja aprovada.

Na carta, os médicos questionam, “Ora, se não existem os dados conclusivos de fase 3 dos estudos C4591001 e BNT162-01, a Anvisa não poderia afirmar que o fármaco analisado nos estudos não é experimental (ainda mais quando se tem em mente que um deles sequer ultrapassou a fase 1), e o mais grave: esses estudos em andamento não embasariam, em fevereiro de 2021, nem mesmo a autorização de uso emergencial, que dirá o registro definitivo.”

Irresponsabilidade na aprovação da vacina em crianças de 5 a 11 anos

Segundo o Parecer Técnico de aprovação da COMIRNATY/PFIZER para crianças de 5 a 11 anos, a fabricante requereu a vacinação das crianças com base em mera apresentação de “novo Plano de Gerenciamento de Risco para a submissão da alteração pós-registro ampliação de uso referente à inclusão da indicação para crianças de 5 a <12 anos” (SIC).

A Anvisa aprovou esse pedido, sem que fosse efetuado um novo registro de fármaco para contemplar a faixa etária de 5 a 11 anos, já que até mesmo as fórmulas dos produtos eram totalmente diferentes: “(…) a ampliação de uso de Comirnaty em nova formulação (10ug) em indivíduos entre 5 a <12 anos de idade (…)”

A bula da vacina, que estava vigente antes da alteração que inclui vacinação infantil, mostrava a seguinte fórmula única:

a fórmula das crianças, como se observa na bula atual publicada em 22/12/2021 (Expediente 8440452217), mostra uma fórmula totalmente diferente da indicada acima:

A carta mostra uma comparação clara das composições entre as duas fórmulas:

O texto questiona, “por que motivo, então, a Anvisa, além de haver desconsiderado a inexistência de estudos de fase 3 no Brasil para a faixa de 5 a 11 anos e de haver desconsiderado que o produto usado no estudo C4591007 havia sido alterado pela empresa com a adição de trometamina e cloridrato de trometamina, foi além e considerou que duas fórmulas distintas poderiam ser registradas sob o mesmo nome comercial, como se uma fosse mera “extensão” da outra?”

Nos EUA, a PFIZER/BioNTech apresentou corretamente registro diferente para as crianças de até 12 anos, e tampouco estendeu os benefícios da autorização concedida à COMIRNATY +16 para as faixas etárias de 5 a 11 e de 12 a 15 anos, compreendendo, com fundamento na legislação, que produtos diferentes e em fases de estudos clínicos diferentes precisam ser tratados de modo diferente.

Em 23 de agosto de 2021, a FDA aprovou definitivamente o produto para 16+ anos, e em 29 de outubro de 2021 aprovou o uso apenas emergencial para a faixa etária de 5 a 11 anos.

A carta ainda alerta que, “A respeito da trometamina incluída na COMIRNATY/PFIZER sem a realização de testes de segurança, (um) especialista esclareceu que a faixa de pH com esse tampão é de 7,1 a 9,1 e que o “NFPA 704 da trometamina tem código 2 no azul (saúde), o que representa que o uso continuado ou intenso, mas não uma exposição crônica, pode causar incapacitação temporária ou um possível dano residual”.

E isso será aplicado em crianças de 5 a 11 anos, sem qualquer estudo clínico prévio – uma vez que, como já informado reiteradas vezes, os estudos clínicos que ensejaram a aprovação da Anvisa foram realizados antes da inclusão da trometamina e do cloridrato de trometamina na sua composição.

Por Guilherme Ramos, para La Derecha Diario.

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TSE e Telegram assinam acordo para “combater desinformação nas eleições”

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Outra plataforma nas mãos do TSE.

O Tribunal Superior Eleitoral (TSE) fechou um acordo, nesta terça-feira (17), com o aplicativo Telegram para “combater a propagação de notícias falsas por meio da plataforma“. Com a nova medida, que estará em vigor até o dia 31 de dezembro, um canal será aberto para receber denúncias e para a divulgar informações oficiais sobre as eleições.

De acordo com o previsto, será adotada uma ferramenta para marcar conteúdos considerados desinformativos. Pelas cláusulas, o Telegram também fará uma investigação interna para apurar a violação das políticas da plataforma.

Segundo o tribunal, o TSE é o primeiro órgão eleitoral no mundo a assinar um acordo com a plataforma e estabelecer medidas concretas para o suposto “combate às noticias falsas”.

Em março, o Telegram também aderiu ao Programa Permanente de Enfrentamento à Desinformação da Justiça Eleitoral.

O acordo ocorreu após a plataforma ter nomeado seu representante no Brasil, o advogado Alan Campos Elias Thomaz. A medida foi tomada após o ministro Alexandre de Moraes, do Supremo Tribunal Federal (STF), ter bloqueado o funcionamento do aplicativo no país, sob a justificativa de que a plataforma não teria cumprido ordens judiciais.

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TCU aprova privatização da Eletrobras

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Esta era a última etapa pendente para que o governo pudesse executar o processo de desestatização da companhia, o que pode ocorrer ainda em 2022.

O plenário do Tribunal de Contas da União (TCU) aprovou nesta quarta-feira (18), por 7 votos a 1, o modelo de privatização da Eletrobras, estatal considerada a maior empresa energética da América Latina. Resultado permite que governo abra capital da empresa ainda este ano.

Votaram a favor os ministros Aroldo Cedraz (relator), Benjamin Zymler, Bruno Dantas, Augusto Nardes, Jorge Oliveira, Antonio Anastasia e Walton Alencar Rodrigues. O ministro Vital do Rêgo, que era o revisor do processo, foi o único que votou contra.

Aprovada pelo Congresso Nacional e sancionada pelo presidente da República em meados do ano passado, a privatização da Eletrobras aguardava uma análise do TCU para ser concluída. A Corte de contas já havia aprovado, em fevereiro deste ano, a modelagem financeira da desestatização e, agora, validou a forma como a empresa será repassada para controle acionário privado, nos moldes propostos pelo governo federal, por meio da venda de papéis.

O processo de privatização prevê uma capitalização da companhia. Isso significa que, a princípio, o governo não irá vender a sua participação atual. Serão emitidas ações para entrada de novos investidores, diluindo assim o capital da empresa até que a fatia da União seja de, no máximo, 45%. Apenas se essa oferta primária não der o resultado esperado é que haverá nova oferta incluindo a venda de ações da própria União.

A modelagem também prevê a segregação de Itaipu Binacional e da Eletronuclear. As ações que a Eletrobras possui nessas empresas serão repassadas à Empresa Brasileira de Participações em Energia Nuclear e Binacional (ENBpar), nova estatal criada em setembro do ano passado. Dessa forma, a União manterá controle sobre elas.

A Eletrobras registra lucros líquidos anuais desde 2018 – em 2022, a empresa anunciou lucro líquido de R$ 2,7 bilhões no primeiro trimestre.

Em março de 2021, o governo federal informou a inclusão da Eletrobras no Programa Nacional de Desestatização, alegando que a medida possibilitará à empresa melhorar sua capacidade de investimento e contribuir para o desenvolvimento do setor energético brasileiro. A Eletrobras detém um terço da capacidade geradora de energia elétrica instalada no país. A companhia também possui quase a metade do total de linhas de transmissão.

Após a validação da desestatização da Eletrobras pelo TCU, o próximo passo é fazer o registro da operação na Comissão de Valores Mobiliários (CVM), autarquia federal responsável por fiscalizar o mercado de valores e na Securities and Exchange Commission (SEC), que seria o equivalente à CVM nos Estados Unidos. Isso ocorre porque a Eletrobras possui ações negociadas na bolsa de valores do país norte-americano. 

Em seguida, começa uma etapa de apresentações da Eletrobras para potenciais investidores, chamada road show e, por fim, o leilão da companhia é realizado na Bolsa de Valores brasileira (B3), ainda sem data prevista.

*Com informação da Agência Brasil

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Bolsonaro aciona STF contra Moraes por abuso de autoridade e Toffoli nega prosseguimento

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Toffoli alegou que os fatos descritos na “notícia-crime” não trazem indícios, ainda que mínimos, de materialidade delitiva.

O presidente Jair Bolsonaro entrou ontem (17) com uma ação contra o ministro Alexandre de Moraes, do Supremo Tribunal Federal (STF), na própria Corte, alegando abuso de autoridade do magistrado.No entanto, o ministro Dias Toffoli decidiu negar prosseguimento.

A peça inicial que foi assinada pelo advogado privado, Eduardo Magalhães, argumenta que Moraes descumpre a Constituição ao estender indefinidamente e de forma injustificada o chamado Inquérito das Fake News, do qual o ministro é relator.

Também são questionadas as condutas de Moraes no inquérito sobre atos antidemocráticos ocorridos em Brasília e em outro, que apura a existência de milícias digitais. Um dos argumentos é que as defesas dos investigados não têm acesso a cópia integral dos autos dos processos.

Porém o ministro Dias Toffoli decidiu hoje (18) negar prosseguimento à notícia-crime por abuso de autoridade apresentada pelo presidente.

De acordo com ele, tomou a decisão “considerando-se que os fatos narrados na inicial evidentemente não constituem crime e que não há justa causa para o prosseguimento do feito”.

A ação foi distribuída por sorteio a Toffoli, que decidiu rejeitá-la algumas horas após ela chegar a seu gabinete. Ele afirmou que a legislação exige, para que se possa configurar qualquer crime de abuso de autoridade, que haja “finalidade específica de prejudicar outrem ou beneficiar a si mesmo ou a terceiro, ou, ainda, a indicação de mero capricho ou satisfação pessoal”, o que não se configura no caso.

“Diante desse cenário, os fatos descritos na “notícia-crime” não trazem indícios, ainda que mínimos, de materialidade delitiva, não havendo nenhuma possibilidade de enquadrar as condutas imputadas em qualquer das figuras típicas apontadas”, escreveu Toffoli.

A decisão ainda pode ser alvo de recurso, pedindo reconsideração.

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